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    中國口罩標準對比解讀
     

    在新冠肺炎疫情面前

    一定做好自我防護

    戴口罩!戴口罩!戴口罩!

    重要的事情說三遍......

    那么,我們對口罩的認識正確嗎?

    下面和大家普及一些口罩的重要知識

    ↓↓↓

    一、口罩的定義與類別

    1.jpg

    口罩是用于過濾進入口鼻的空氣,以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具,以無紡布等制成。

    一般分為醫用口罩、工業防護口罩、民用口罩三個大類。其應用場景、主要特點、執行標準、制作工藝均存在較多不同。

    現階段,國內醫用口罩作為醫療器械管理。

    醫用口罩產品一般由三層無紡布制成,其中外層為紡粘無紡布,經防水處理,采用防飛沫設計,阻隔體液、血液等液體;中層為熔噴無紡布,通常采用經過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布,為過濾層核心;內層主要使用ES無紡布,具有較好的吸濕功能。

    二、口罩分類及產品特點

    01 醫用口罩

    一次性醫用口罩

    2.jpg

    應用場景

    普通醫療環境

    主要特點

    ◎ 對于密合性以及血液阻隔作用沒有過多的要求

    ◎ 常見為耳帶式和系帶式,外形上與醫用外科口罩相似


    醫用外科口罩

    3.jpg

    應用場景

    臨床醫務人員有創操作等過程

    主要特點

    ◎ 可阻隔血液、體液,及部分顆粒物

    ◎ 常見為耳帶式和系帶式

    醫用防護口罩

    4.jpg

    應用場景

    ◎ 適用于醫療工作環境

    ◎ 過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫等,防護經空氣傳播的呼吸道傳染病

    主要特點

    ◎ 可過濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物

    ◎ 是一種密合性自吸過濾式醫療防護一次性用品

    ◎ 常見醫用防護口罩有拱形和折疊式


    02 工業防護口罩

    5.jpg

    應用場景

    一般用于特殊工業場所,如噴漆、水泥生產、揚沙、鋼鐵加工等有大量粉塵、鐵屑等細顆粒物產生的工作環境

    特殊工種范疇內國家強制性要求用工單位使用的口罩

    主要特點

    ◎ 可以有效防護吸入粉塵等細顆粒物

    ◎ 按過濾性能分為KN型和KP型

    KN型只適用于過濾非油性顆粒物

    KP型適用于過濾油性顆粒物

    03 民用口罩

    日常防護口罩

    6.jpg

    應用場景

    日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物

    主要特點

    過濾性能好

    棉布口罩

    7.jpg

    應用場景

    主要用于保暖或裝飾

    主要特點

    ◎ 透氣性良好

    ◎ 僅能過濾較大的顆粒,基本沒有防塵防菌的效果


    三、口罩檢測標準

    01 基礎標準

    普通級口罩•微生物指標

    8.png

     

    消毒級口罩•微生物指標

    9.png

    凡一次性口罩均需滿足GB 15979-2002 《一次性使用衛生用品標準》。

    02 產品標準

    醫用口罩

    一次性醫用口罩

    執行標準:YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》

    檢驗項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率(BFE)、通氣阻力、微生物指標、環氧乙烷殘留量、細胞毒性、皮膚刺激、遲發性超敏反應

    重要指標:

    ◎ 細菌過濾效率:

    口罩細菌過濾效率:不小于95%

    ◎ 通氣阻力:

    口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm2

    ◎ 微生物:

    細菌菌落總數:≤100CFU/g

    大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

    ◎ 環氧乙烷殘留量:

    若口罩經環氧乙烷滅菌或消毒,環氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

    醫用外科口罩

    執行標準:YY0469-2011《醫用外科口罩》

    檢驗項目:外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過濾效率(細菌、顆粒)、壓力差、阻燃性能、微生物、環氧乙烷殘留量、細胞毒性、皮膚刺激、遲發性超敏反應

    重要指標:

    ◎ 過濾效率:

    細菌過濾效率(BFE):不小于95%

    顆粒過濾效率(PFE):對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%

    ◎ 合成血液穿透:

    將2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側面,口罩內側面不應出現滲透

    ◎ 壓力差:

    口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應不大于49 Pa

    ◎ 微生物:

    細菌菌落總數:≤100CFU/g

    大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

    ◎ 環氧乙烷殘留量:

    若口罩經環氧乙烷滅菌或消毒,環氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

    醫用防護口罩

    執行標準:GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

    檢驗項目:口罩基本要求(外觀)、鼻夾、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗濕性、微生物、環氧乙烷殘留量、阻燃性能、密合性、皮膚刺激性

    重要指標:

    ◎ 過濾效率:

    1級≥95%;

    2級≥99%;

    3級≥99.97%;

    ◎ 氣流阻力:

    在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mm H2O)

    ◎ 合成血液穿透:

    將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透

    ◎ 微生物:

    細菌菌落總數:≤200CFU/g

    真菌菌落總數:≤100CFU/g

    大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌均不得檢出

    ◎ 環氧乙烷殘留量:

    若口罩經環氧乙烷滅菌或消毒,環氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

    ◎ 阻燃性能:

    所用材料不應具有易燃性

    續燃時間應不超過5s

    工業防護口罩

    執行標準:GB2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

    檢驗項目:外觀、過濾效率、呼氣閥、呼吸阻力、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性、標識、泄漏性、鏡片、氣密性

    重要指標:

    ◎ 過濾效率:

    KN類過濾元件(非油性顆粒物):

    KN90≥90.0%;

    KN95≥95.0%;

    KN100≥99.97%;

    KP類過濾元件(油性顆粒物):

    KP90≥90.0%;

    KP95≥95.0%;

    KP100≥99.97%;

    ◎ 呼吸阻力:

    每個樣品總吸氣阻力應不大于350Pa

    每個樣品總呼氣阻力應不大于250Pa

    民用口罩

    日常防護口罩

    執行標準:GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》

    檢驗項目:外觀、耐摩擦色牢度(干/濕)、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力、呼氣閥蓋牢度、微生物、過濾效率、防護效果、口罩下方視野

    重要指標:

    ◎ 吸氣阻力≤175Pa

    ◎ 呼氣阻力≤145Pa

    ◎ 鹽性介質過濾效率:

    Ⅰ級≥99%,Ⅱ級≥95%,Ⅲ≥90%

    ◎ 油性介質過濾效率:

    Ⅰ級≥99%,Ⅱ級≥95%,Ⅲ≥90%

    ◎ 防護效果:

    A級:過濾效率Ⅱ級以上

    B級、C級、D級:過濾效率Ⅲ級以上

    ◎ 微生物指標:

    真菌菌落總數≤100CFU/g

    細菌菌落總數≤200CFU/g

    大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)均不得檢出

    ◎ 環氧乙烷殘留量:

    若口罩經環氧乙烷滅菌或消毒,環氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

    棉布口罩

    執行標準:FZ/T73049-2014《針織口罩》

    檢驗項目:pH值、甲醛含量、標識、異味、可分解致癌芳香胺染料、纖維成分、色牢度(耐皂洗、耐水、耐唾液、耐摩擦、耐汗漬)、透氣率、外觀質量+規格尺寸

    重要指標:

    ◎ 透氣率≥250mm/s


    四、口罩相關答疑解惑

    01 什么是過濾效率?

    口罩罩體濾除顆粒物的能力,用百分比表示。

    百分數值越高,過濾性能越好,防護效果越高。

    各口罩標準【過濾效率】匯總:

    10.png

    02 針對此次疫情,為什么顆粒物防護口罩的對氣溶膠的阻隔效果優于醫用外科口罩和醫用一次性口罩?

    新型冠狀病毒現已比較明確的傳播途徑有:直接傳播、氣溶膠傳播、接觸傳播。戴口罩是對氣溶膠傳播最有效的阻隔方式。那什么類型的口罩對氣溶膠顆粒的阻隔效果更好呢?

    從標準要求來看,GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》對“非油性顆粒物過濾效率”的要求均在90%以上,明顯高于YY0469-2011《醫用外科口罩》(≥30%)和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》(不考核顆粒物過濾效率)。

    從過濾層結構來看, N95/KN95口罩濾層的微觀結構明顯比醫用外科口罩、醫用一次性口罩的更致密,具備更好的阻隔效果。

    放大200倍的過濾層顯微圖像如下:

    11.png

    03 為什么要檢測環氧乙烷殘留量?

    有些口罩在生產時,會進行滅菌或消毒處理。環氧乙烷有殺菌作用,在工業中常用于制作殺菌劑和消毒劑。同時,環氧乙烷是一種有毒的致癌物質。若口罩經環氧乙烷滅菌或消毒處理后,可能會有一定的殘留。因此,標準規定:經環氧乙烷滅菌或消毒處理的口罩,環氧乙烷殘留量不得10μg /g。

    注:

    1μg(微克)=0.0000001g(克)(100萬分之一克)

    04 醫用口罩的質量要求是否一定嚴于工業用防護口罩、民用防護口罩?

    不一定。

    三種類型的口罩使用環境和佩戴人群不同,所以質量標準的考核項目和指標要求也各有側重,不能簡單的一概而論。

    比如:“合成血液穿透”是醫用防護口罩(GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》)和醫用外科口罩(YY0469-2011《醫用外科口罩》)的關鍵質量指標。而民用防護口罩和工業防護口罩(GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》)則不需考核。

    “顆粒物過濾效率”是工業用防護口罩、民用防護口罩(GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》)的關鍵質量指標,要求比醫用外科和醫用一次性口罩標準(YY0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩》)嚴格。

    05 如何合理科學按需佩戴口罩?

    ◎ 以下場景選用N95/KN95及以上標準的顆粒物防護口罩:

    高風險暴露人員:在抗擊疫情一線的工作人員等。

    較高風險暴露人員:急診科工作醫護人員等、對密切接觸人員開展流行病學調查的公共衛生醫師、疫情相關的環境和生物樣本檢測人員。

    ◎ 以下場景選用醫用外科口罩:

    中等風險暴露人員:普通門診/病房工作醫護人員等、人員密集場所工作人員、從事疫情相關行政管理、警察、保安、快遞等從業人員、居家隔離及與其共同生活人員。

    ◎ 以下場景選用醫用一次性口罩:

    較低風險暴露人員:超市、交通工具、電梯等人員密集區的公眾、室內辦公環境、醫療機構就診(除發熱門診)患者、集中學習和活動的托幼機構兒童及在校學生等。

    居家和通風良好、人員密度低的場所可不佩戴口罩。

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